Complicaties door Ballerine spiraal?

Je hebt gekozen voor de Ballerine omdat je denkt dat je daardoor beschermd bent. Maar dan gebeurt het: je wordt ongewenst zwanger. Of de spiraal zit vast in je baarmoeder en kan niet gemakkelijk worden verwijderd. Je moet een pijnlijke operatie ondergaan met alle gevolgen van dien. Vrouwen melden zich bij ons met deze problemen. En zij stellen dezelfde vragen: waarom ben ik niet gewaarschuwd? Had dit voorkomen kunnen worden? Wie is verantwoordelijk? In deze blog geven we antwoord op die vragen. We kijken naar de regelgeving rondom de aansprakelijkheid van de producent en wat juridisch mogelijk is. Wanneer spreken we van productaansprakelijkheid? De wet bepaalt dat een producent aansprakelijk is voor schade die door een gebrekkig product is veroorzaakt. Het slachtoffer hoeft daarbij niet eerst te bewijzen dat de producent onzorgvuldig heeft gehandeld. Op de producent rust een ‘risicoaansprakelijkheid’. Bij productaansprakelijkheid draait het er dus om of een product gebrekkig is en of het de veiligheid bood die men daarvan mag verwachten. Daarbij telt mee hoe het product is gepresenteerd, hoe het normaal gesproken wordt gebruikt en wat op dat moment bekend was over de veiligheid. Op papier klinkt dat eenvoudig, maar in de praktijk is het bij medische hulpmiddelen vaak ingewikkelder.  Er zijn rapporten van deskundigen nodig – bijvoorbeeld van een gynaecoloog – om te bewijzen dat een product niet veilig was. Het verschil tussen een medisch hulpmiddel en een geneesmiddel Het maakt verschil wat voor soort hulpmiddel is gebruikt. Voor de Ballerine gelden andere regels dan voor bijvoorbeeld een hormoonspiraal. Een hormoonspiraal (zoals de Mirena) wordt gekwalificeerd als een geneesmiddel, maar een koperspiraal (zoals de Ballerine) als een medisch hulpmiddel. De toelatingseisen voor medische hulpmiddelen zijn structureel anders dan die voor geneesmiddelen, en op meerdere punten minder zwaar. Voor beide groepen geldt een ander systeem van markttoelating, bewijsvoering, toezichtsstructuur en pre-marktcontrole. Een belangrijk verschil is dat voor medische hulpmiddelen geen centrale publieke pre-marktcontrole bestaat. Een overheidsorgaan toetst niet inhoudelijk vóór markttoelating: die rol is gedelegeerd aan private partijen. Bij geneesmiddelen vindt wél een inhoudelijke beoordeling plaats door een overheidsinstantie vóór markttoelating en is een handelsvergunning vereist. De producent van een hormoonspiraal moet via klinische trials aantonen dat het middel veilig én werkzaam is, met een hogere bewijsstandaard. De producent van een koperspiraal kan volstaan met een klinische evaluatie op basis van bestaand bewijs. Ook het toezicht op de bijwerkingen is anders; voor de hormoonspiraal gelden strengere farmacovigilantie­verplichtingen dan voor de koperspiraal. Het hormoonspiraal/koperspiraal-onderscheid laat zien dat gelijk uitziende producten met gelijk gebruik onder verschillende productveiligheidregimes vallen. Informatie die niet wordt gedeeld Medische hulpmiddelen kunnen zich na introductie op de markt anders gedragen dan verwacht. Nieuwe meldingen van gebruikers en artsen kunnen wijzen op complicaties, bijwerkingen of praktische problemen die initieel niet waren voorzien. Bij de Ballerine werd op een gegeven moment duidelijk dat er (i) meer zwangerschappen werden gemeld dan voorzien en dat (ii) er vaak moeilijkheden bestonden bij verwijdering van de spiraal, omdat deze vast zat in de baarmoeder. Deze informatie is niet gedeeld met de

Een implantaat, een spiraal of een prothese wordt geplaatst om iets op te lossen. Maar soms veroorzaakt het juist nieuwe klachten. En soms blijkt achteraf dat bekende risico’s niet zijn gedeeld. Wie dan vragen stelt, merkt al snel dat de antwoorden zelden simpel zijn. Zijn mijn klachten veroorzaakt door het hulpmiddel? Had ik hierover geïnformeerd moeten worden? En bij wie ligt de verantwoordelijkheid? Wij helpen slachtoffers bij het onderzoeken van die vragen. Wanneer is een fabrikant aansprakelijk? De wet bepaalt dat een producent aansprakelijk is voor schade door een gebrekkig product. Dat klinkt logisch, maar “gebrekkig” betekent niet per se dat het product kapot was. Het gaat om de vraag: was dit product zo veilig als je redelijkerwijs mocht verwachten? Daarbij telt mee hoe het product werd gepresenteerd, hoe het normaal wordt gebruikt, en wat de fabrikant wist of had kunnen weten over de veiligheid. Een belangrijk punt: een slachtoffer hoeft niet te bewijzen dat de fabrikant opzettelijk of onzorgvuldig heeft gehandeld. De wet legt de verantwoordelijkheid bij de producent neer, ook als er geen sprake was van kwade wil of opzet. Waarom dit bij medische hulpmiddelen extra ingewikkeld is Een medisch hulpmiddel is geen gewoon product. Het wordt gebruikt in een medische context, vaak op advies van een arts, en met de verwachting dat het zorgvuldig is onderzocht. Juist dat vertrouwen maakt dit soort zaken gevoelig. Want als er later klachten ontstaan, gaat het niet alleen over de vraag of het hulpmiddel zelf veilig was. Het gaat ook over wat de fabrikant wist, of hij dat heeft gedeeld, en of artsen en patiënten tijdig zijn geïnformeerd. Het bewijs leveren is het moeilijkste deel Het lastigste in dit soort zaken is aantonen dat de klachten daadwerkelijk door het hulpmiddel zijn veroorzaakt. Zeker als klachten pas later ontstaan, of als ook andere oorzaken een rol kunnen spelen. Dat het bewijs moeilijk te leveren is, bleek ook in een recente zaak over borstimplantaten van producent Allergan. De rechtbank Amsterdam oordeelde in december 2025 dat de implantaten niet gebrekkig waren en dat de producent niet aansprakelijk was voor de gezondheidsklachten waarover de eisers klaagden. Voor de betrokken vrouwen was dat een harde uitkomst. Tegen het vonnis is hoger beroep ingesteld. Wacht niet te lang Wie schade heeft door een medisch hulpmiddel, heeft niet onbeperkt de tijd om actie te ondernemen. Er gelden wettelijke termijnen waarbinnen een vordering moet worden ingediend. Is die termijn verstreken, dan vervalt in veel gevallen het recht om nog een vordering in te dienen, ook als de klachten ernstig zijn. De termijnen hangen af van het type vordering en de situatie. Juist daarom is het verstandig om klachten die mogelijk samenhangen met een medisch hulpmiddel op tijd te laten beoordelen. Wat verandert er binnenkort? Per 9 december 2026 gelden nieuwe Europese regels voor schade door gebrekkige producten. We lichten twee wijzigingen toe. Ten eerste wordt het vanaf die datum mogelijk om schadevergoeding te vragen voor geestelijk letsel, ook als er geen lichamelijk letsel is vastgesteld. Ten tweede geldt voor schade