Je hebt gekozen voor de Ballerine omdat je denkt dat je daardoor beschermd bent. Maar dan gebeurt het: je wordt ongewenst zwanger. Of de spiraal zit vast in je baarmoeder en kan niet gemakkelijk worden verwijderd. Je moet een pijnlijke operatie ondergaan met alle gevolgen van dien.
Vrouwen melden zich bij ons met deze problemen. En zij stellen dezelfde vragen: waarom ben ik niet gewaarschuwd? Had dit voorkomen kunnen worden? Wie is verantwoordelijk?
In deze blog geven we antwoord op die vragen. We kijken naar de regelgeving rondom de aansprakelijkheid van de producent en wat juridisch mogelijk is.
Wanneer spreken we van productaansprakelijkheid?
De wet bepaalt dat een producent aansprakelijk is voor schade die door een gebrekkig product is veroorzaakt. Het slachtoffer hoeft daarbij niet eerst te bewijzen dat de producent onzorgvuldig heeft gehandeld. Op de producent rust een ‘risicoaansprakelijkheid’.
Bij productaansprakelijkheid draait het er dus om of een product gebrekkig is en of het de veiligheid bood die men daarvan mag verwachten. Daarbij telt mee hoe het product is gepresenteerd, hoe het normaal gesproken wordt gebruikt en wat op dat moment bekend was over de veiligheid.
Op papier klinkt dat eenvoudig, maar in de praktijk is het bij medische hulpmiddelen vaak ingewikkelder. Er zijn rapporten van deskundigen nodig – bijvoorbeeld van een gynaecoloog – om te bewijzen dat een product niet veilig was.
Het verschil tussen een medisch hulpmiddel en een geneesmiddel
Het maakt verschil wat voor soort hulpmiddel is gebruikt. Voor de Ballerine gelden andere regels dan voor bijvoorbeeld een hormoonspiraal. Een hormoonspiraal (zoals de Mirena) wordt gekwalificeerd als een geneesmiddel, maar een koperspiraal (zoals de Ballerine) als een medisch hulpmiddel.
De toelatingseisen voor medische hulpmiddelen zijn structureel anders dan die voor geneesmiddelen, en op meerdere punten minder zwaar. Voor beide groepen geldt een ander systeem van markttoelating, bewijsvoering, toezichtsstructuur en pre-marktcontrole.
Een belangrijk verschil is dat voor medische hulpmiddelen geen centrale publieke pre-marktcontrole bestaat. Een overheidsorgaan toetst niet inhoudelijk vóór markttoelating: die rol is gedelegeerd aan private partijen. Bij geneesmiddelen vindt wél een inhoudelijke beoordeling plaats door een overheidsinstantie vóór markttoelating en is een handelsvergunning vereist.
De producent van een hormoonspiraal moet via klinische trials aantonen dat het middel veilig én werkzaam is, met een hogere bewijsstandaard. De producent van een koperspiraal kan volstaan met een klinische evaluatie op basis van bestaand bewijs. Ook het toezicht op de bijwerkingen is anders; voor de hormoonspiraal gelden strengere farmacovigilantieverplichtingen dan voor de koperspiraal.
Het hormoonspiraal/koperspiraal-onderscheid laat zien dat gelijk uitziende producten met gelijk gebruik onder verschillende productveiligheidregimes vallen.
Informatie die niet wordt gedeeld
Medische hulpmiddelen kunnen zich na introductie op de markt anders gedragen dan verwacht. Nieuwe meldingen van gebruikers en artsen kunnen wijzen op complicaties, bijwerkingen of praktische problemen die initieel niet waren voorzien. Bij de Ballerine werd op een gegeven moment duidelijk dat er (i) meer zwangerschappen werden gemeld dan voorzien en dat (ii) er vaak moeilijkheden bestonden bij verwijdering van de spiraal, omdat deze vast zat in de baarmoeder. Deze informatie is niet gedeeld met de patiënten en de artsen door de producent. Terwijl het juist cruciaal is dat deze informatie snel en duidelijk wordt gedeeld met patiënten en artsen. Alleen dan kunnen zij geïnformeerde keuzes maken en kunnen artsen hun praktijk aanpassen. Dit raakt aan een kernverantwoordelijkheid van producenten en kan relevant zijn voor de vraag of zij aansprakelijk zijn.
Tijd is belangrijk
Wie denkt schade te hebben door de Ballerine, heeft niet onbeperkt de tijd. Bij productaansprakelijkheid geldt een verjaringstermijn van drie jaar nadat je bekend bent geworden met de schade, het gebrek en de daarvoor aansprakelijke partij. Wij hanteren daarvoor het moment waarop je erachter kwam dat je zwanger werd, of het moment waarop het duidelijk was de Ballerine niet gemakkelijk te verwijderen viel bij de eerste poging. Deze termijn kan je onderbreken door tijdig actie te ondernemen. De klok stopt dan, en een nieuwe driejaars-termijn begint.
Daarnaast geldt een absolute vervaltermijn van tien jaar nadat het product in het verkeer is gebracht. Dat is een harde grens: na die tien jaar vervalt je vordering op grond van productaansprakelijkheid.
Soms kan er dan nog gekeken worden naar een andere grondslag, zoals onrechtmatige daad. De verjaringstermijn is dan vijf jaar vanaf het moment van de bekendheid met de schade en de daarvoor aansprakelijke partij. Maar dat vraagt een andere onderbouwing en maakt de zaak niet eenvoudiger.
Juist daarom is het belangrijk dat je je op tijd meldt.
Wat nu?
Als jij problemen hebt ondervonden met de Ballerine – ongewenste zwangerschap of moeilijkheden bij verwijdering – dan zijn wij benieuwd naar jouw verhaal.
Wij bepalen graag samen met jou welke stappen mogelijk zijn.
